Υπηρεσίες

Το Τμήμα Εγκρίσεων της εταιρείας μας μπορεί να αναλάβει για λογαριασμό τρίτων την κατάθεση eCTD φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω Εθνικής διαδικασίας, διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας, στην Ελλάδα και σε χώρες εξωτερικού καθώς και την συντήρηση των αδειών αυτών μέσω διαδικασιών τροποποίησης και ανανέωσης.

Επιπλέον, μπορεί να βρίσκεται σε συνεχή επικοινωνία με τις φαρμακευτικές αρχές για την αποτελεσματική παρακολούθηση κάθε κατάθεσης και για την διασφάλιση της έγκαιρης ολοκλήρωσης της εθνικής φάσης των διαδικασιών σε κάθε χώρα.

Ενημερώνεται διαρκώς πάνω στις τρέχουσες νομοθετικές απαιτήσεις και διασφαλίζει ότι τα προϊόντα της εταιρείας είναι σύμφωνα με αυτές, ενώ είναι υπεύθυνο για την διαχείριση των ερωτημάτων των νομοθετικών αρχών όπως MHRA, BFARM, SFDA και άλλων αρχών, εντός και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το Τμήμα Εγκρίσεων της εταιρείας μας στελεχώνεται από έμπειρα και κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα διαφόρων σχετικών με το αντικείμενο ειδικοτήτων.

Το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας, αποτελούμενο από δυο διακριτά εργαστήρια -το Φυσικοχημικό και το Μικροβιολογικό-, μπορεί να αναλάβει για λογαριασμό τρίτων τον έλεγχο όλων των πρώτων υλών, των υλικών συσκευασίας, των ενδιάμεσων και των τελικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα προϊόντος που θα διατεθεί στην αγορά πληροί τις αυστηρότερες προδιαγραφές ποιότητας. Ακόμη μπορεί να αναλάβει την διενέργεια διαφόρων φαρμακευτικών μελετών όπως σταθερότητας, αξιολόγησης παραγωγικής διαδικασίας, αξιολόγηση αποτελεσματικότητας αντιμικροβιακών παραγόντων και αρκετές άλλες.

Στεγάζεται σε εγκαταστάσεις συνολικής έκτασης 2.500 τ.μ., είναι εξοπλισμένο με υπερσύγχρονα αναλυτικά όργανα και επανδρωμένο με άρτια εκπαιδευμένο προσωπικό σχεδόν όλων των επιστημονικών ειδικοτήτων.

Πρωταρχική επιδίωξη του τμήματος είναι η διεξαγωγή αναλύσεων κατά τον πλέον αξιόπιστο τρόπο. Για το σκοπό αυτό το σύστημα ποιότητας που εφαρμόζεται στα εργαστήρια της DEMO είναι απόλυτα σύμφωνο με τα όσα ορίζουν οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLPs), τα Διεθνή Πρότυπα (ISO/IEC guidelines) και οι Διεθνείς Οργανισμοί (πχ WHO), δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην καταγραφή και τήρηση όλων των πρωτογενών δεδομένων και κυρίως στη χρήση εξοπλισμού και λογισμικών συμβατών με τις απαιτήσεις των αυστηρότερων νομοθετικών αρχών.

To Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας μπορεί να αναλάβει για λογαριασμό τρίτων τη συνεχή παρακολούθηση όλων των παραγωγικών και ελεγκτικών δραστηριοτήτων μιας εταιρείας και παράλληλα να εξασφαλίσει την αυστηρή συμμόρφωση της ως προς τα εφαρμοζόμενα πρότυπα GMPs, GDPs, ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, DY8/1348/04.

Ανάμεσα στις δραστηριότητες του Τμήματος, συγκαταλέγονται ο λεπτομερής σχεδιασμός νέων χώρων παραγωγής, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας, αλλά και η επιθεώρηση των κρίσιμων συνεργατών, ώστε να επιβεβαιώνεται διαρκώς η ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας. Η λειτουργία του βασίζεται στο τρίπτυχο πρόβλεψη, σωστός σχεδιασμός και συνεχής παρακολούθηση.

Το Τμήμα στελεχώνεται από έμπειρους επιστήμονες σχεδόν όλων των ειδικοτήτων και αποτελεί ένα από τα πολυπληθέστερα Τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας στην Ελλάδα.

Το στοίχημα το οποίο έχει κερδίσει το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας είναι o συγκερασμός των διαφορετικών απαιτήσεων των παγκοσμίως εν ισχύ νομοθετικών φαρμακευτικών κανονισμών και η ομαλή ένταξή τους στο σύστημα ποιότητας.

Με εξαιρετικά ειδικευμένο προσωπικό, εξασφαλίζουμε ποιότητα, μεγάλη παραγωγική δυνατότητα και έγκαιρη παράδοση προϊόντων.